5月13日，国家药监局《关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）》发布，此次发布的新版目录，不仅关乎企业的产品上市进程，更对整个行业发展意义深远，一起看看重点内容！
截图来源：国家药监局网站
目录核心更新：聚焦创新与精准调整
本次共纳入1047项产品，较此前新增28项，调整26项描述及分类。此次修订凸显对前沿技术与临床需求的响应：新增产品覆盖手术规划、微创治疗及智能监测领域，如个性化3D打印手术模型（基于患者影像定制，提升骨科、颅颌面手术精准度）、输送型颅内球囊扩张导管（优化脑血管疾病介入治疗效率）、无创动态血压记录仪（支持24小时连续监测，助力慢病管理）等Ⅱ、Ⅲ类器械。
同时，政策对高频手术设备附件、金属接骨板等产品描述进行细化，明确技术边界（如排除3D打印工艺的传统接骨板），并动态调整分类编码，新增医学影像处理软件等数字化医疗条目，反映行业技术升级趋势。
提速、降本与创新的多重驱动
一、审批加速，省时省力
列入目录的产品无需临床评价，大大缩短上市周期。企业能更快将产品推向市场，监管资源也可集中审查高风险产品，提升整体审批效率。
二、降本增效，专注发展
临床试验费用高昂，免临床评价为企业节省大量资金与人力成本。企业可将资源投入研发和质量提升，轻装上阵，加速发展。
三、激发创新，推动升级
政策鼓励企业探索新技术，技术改进产品也能快速上市。未来将涌现更多创新医疗器械，助力我国医疗器械产业向高端迈进，增强国际竞争力。
四、患者受益，安全有保障
产品快速上市，患者能更早用上先进器械，疾病诊断治疗更及时。且目录产品经严格筛选，安全性和有效性有保障，患者可放心使用。
精准监管与全球化机遇
国家药监局明确，新版目录将常态化更新，重点纳入远程医疗设备、生物3D打印皮肤等前沿品类，并探索“附条件批准”机制，允许创新产品在限定条件下先行上市。这一方向既回应了AI辅助诊断、智能康复器械等技术爆发需求，也倒逼监管部门完善审评标准与跨部门协作机制。
对行业而言，政策标志着我国医疗器械监管从“严格准入”向“精准监管”转型。企业需以技术创新为核心，结合政策导向布局高潜力赛道；监管部门则需通过风险分级、数字化审评等手段，在激发市场活力与保障患者安全间寻求平衡。随着目录持续扩容，国产器械有望在高端影像设备、手术机器人等领域实现突破，改写全球产业链格局。
总结